Theriva™ Biologics ha recibido recientemente la designación de vía rápida (Fast Track Designation, FTD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su principal candidato clínico, VCN-01, en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. Este importante logro está dirigido a mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.
El estudio clínico multinacional de fase 2b, denominado VIRAGE, se encuentra actualmente evaluando la eficacia de VCN-01 cuando se administra de manera intravenosa junto a la quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal (PDAC). Este reconocimiento de la FDA a VCN-01 como fármaco huérfano para el tratamiento del PDAC refuerza la necesidad urgente de desarrollar nuevas terapias frente a este cáncer, que representa la cuarta causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos y Europa.
Steven A. Shallcross, CEO de Theriva Biologics, destacó la importancia de la designación de FTD para VCN-01. Representa un avance significativo en su capacidad para acelerar la revisión de datos clínicos sólidos que demuestran la acción y el potencial terapéutico de VCN-01, especialmente en combinación con quimioterapia o inmunoterapia. La empresa se compromete a no escatimar esfuerzos para avanzar en el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes afectados por esta devastadora enfermedad.
La FTD facilita el desarrollo y acelera la revisión de tratamientos que muestran el potencial de abordar condiciones graves y necesidades médicas insatisfechas. Esta designación permite a Theriva Biologics interactuar de manera temprana y frecuente con la FDA a lo largo del proceso de desarrollo clínico y, potencialmente, recibir una revisión prioritaria de su solicitud de comercialización si cumple con los criterios pertinentes.
El adenocarcinoma ductal pancreático, que representa más del 90% de todos los tumores pancreáticos, es una forma altamente agresiva y mortal de cáncer. Generalmente se diagnostica en sus etapas finales, cuando las opciones de tratamiento curativo son limitadas. En este contexto, VCN-01 emerge como una prometedora terapia adyuvante diseñada para replicarse selectivamente dentro de las células tumorales y degradar la barrera del estroma tumoral, facilitando de esta manera el acceso de quimioterapias coadministradas y promoviendo una respuesta inmune contra el tumor.
Theriva™ Biologics continúa dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Con candidatos principales como VCN-01, así como otros proyectos en desarrollo como SYN-004 (ribaxamasa) y SYN-020, la empresa busca proporcionar nuevas esperanzas y soluciones para las personas afectadas por estas condiciones desafiantes. La investigación y el desarrollo continuo son esenciales para ofrecer alternativas de tratamiento efectivas y avanzar en la lucha contra el cáncer.
