Theriva™ Biologics, Inc., una empresa de vanguardia en el ámbito de las terapias clínicas, ha dado un paso significativo en el desarrollo de tratamientos para el cáncer y otras enfermedades relacionadas con grandes necesidades no cubiertas. La compañía ha hecho público que el Comité de Vigilancia y Seguridad de los Datos (DSMC) ha ratificado los resultados positivos de la segunda cohorte de su ensayo clínico de Fase 1b/2a. Este estudio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evalúa el uso de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH) para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda).
En el transcurso de la investigación, 19 pacientes fueron inscritos en la Cohorte 2, de los cuales 12 fueron evaluables conforme a los criterios del estudio tras recibir dosis adecuadas del antibiótico intravenoso piperacilina/tazobactam. Los médicos observaron que los eventos adversos y graves ocurrieron con frecuencia, reflejando los riesgos conocidos asociados con TCH alogénico, pero no se consideraron vinculados al tratamiento con el medicamento en estudio. Además, se observó que SYN-004 no se detectó en la sangre de ningún paciente en ningún momento, coincidiendo con hallazgos previos en cohortes anteriores y otros estudios de SYN-004 en voluntarios sanos.
Basándose en estos datos de seguridad y farmacocinética, el DSMC ha dado su aprobación para que el ensayo avance a la Cohorte 3. En esta nueva etapa, se evaluará la administración conjunta del medicamento en estudio con el antibiótico intravenoso cefepime, otro betalactámico que SYN-004 puede metabolizar.
Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva Biologics, destacó los resultados alentadores que respaldan la continuación del desarrollo clínico de SYN-004. Además, subrayó la importancia de los avances obtenidos hasta ahora en aliviar preocupaciones sobre la potencial absorción del medicamento en pacientes con una barrera intestinal comprometida, lo que podría interferir en la eficacia de los antibióticos intravenosos.
Este ensayo, realizado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, se centra en evaluar la seguridad, tolerabilidad y posible absorción del SYN-004 oral en pacientes sometidos a TCH alogénico que reciben antibióticos intravenosos. Con tres cohortes previstas, el estudio tiene como objetivo no solo asegurar la protección del microbioma intestinal sino también explorar los beneficios terapéuticos potenciales del tratamiento.
SYN-004, diseñado para la degradación de ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos dentro del tracto gastrointestinal, busca prevenir infecciones graves como la Clostridioides difficile y minimizar la resistencia antimicrobiana entre otros beneficios. Estos esfuerzos se alinean con la misión de Theriva Biologics de desarrollar terapias innovadoras para mejorar el tratamiento del cáncer y enfermedades relacionadas en pacientes con necesidades críticas.
Theriva Biologics se posiciona como un líder en la investigación y desarrollo de terapias avanzadas, aprovechando su plataforma de adenovirus oncolíticos para ofrecer soluciones terapéuticas revolucionarias. Con un enfoque continuo en la seguridad y eficacia de sus tratamientos, la empresa sigue avanzando con sus candidatos clínicos para abordar una variedad de desafíos médicos complejos.
