Theriva Biologics anuncia avances positivos en su ensayo clínico VIRAGE
La empresa Theriva Biologics (NYSE American: TOVX) ha recibido una recomendación positiva por parte del Comité Independiente para la Monitorización de los Datos (IDMC) para continuar con la inscripción en el ensayo clínico VIRAGE. Este ensayo de fase 2b, aleatorizado, abierto y controlado, tiene como objetivo evaluar el VCN-01 en combinación con la quimioterapia estándar como terapia de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC).
La evaluación realizada por el IDMC no planteó ningún problema de seguridad y confirmó que el VCN-01 intravenoso ha sido bien tolerado, demostrando un perfil de seguridad acorde con ensayos clínicos anteriores. Además, los pacientes que recibieron una segunda dosis de VCN-01 no presentaron toxicidades adicionales, lo que brinda pruebas clínicas de la viabilidad de la dosificación sistémica repetida.
Steven A. Shallcross, consejero delegado de Theriva Biologics, destacó la importancia de esta revisión positiva del IDMC sobre la seguridad de VCN-01 tras dosis sistemáticas repetidas. Shallcross aseguró que continuarán impulsando el estudio VIRAGE para estudiar el potencial del VCN-01 en la mejora de los resultados en pacientes con PDAC metastásico.
El ensayo clínico VIRAGE es un estudio multicéntrico que prevé inscribir hasta 92 participantes adultos en centros de EE.UU y España. Tanto el brazo de control como el de tratamiento recibirán quimioterapia estándar, con gemcitabina/nab-paclitaxel en ciclos de 28 días. En el brazo de tratamiento únicamente, los pacientes también recibirán VCN-01 administrado siete días antes del primer y cuarto ciclo de tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel. Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen la supervivencia global y la seguridad/tolerabilidad del VCN-01, entre otros.
El VCN-01 es un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Hasta el momento, este tratamiento se ha administrado a más de 80 pacientes en ensayos clínicos de fase 1 para distintos tipos de cáncer.
Theriva Biologics, Inc. es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Además del VCN-01, la empresa está desarrollando otros candidatos terapéuticos para abordar otras necesidades médicas no satisfechas.
Este avance en el ensayo clínico VIRAGE representa un paso importante en la búsqueda de tratamientos más efectivos para pacientes con cáncer de páncreas y otros tipos de cáncer. Con la aprobación del IDMC, Theriva Biologics podrá continuar avanzando en su investigación y contribuyendo al desarrollo de nuevas terapias para combatir el cáncer.
