Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de mRESVIA® (ARNm-1345), una vacuna de ARNm diseñada para combatir el virus respiratorio sincitial (VRS). Esta vacuna está destinada a proteger a los adultos mayores de 60 años de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por infecciones de este virus. Esta autorización llega después de la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
«La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea es un hito significativo para la salud pública y refleja el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Esta es la primera vez que una vacuna de ARNm ha sido aprobada en Europa para una enfermedad más allá de la COVID-19», declaró Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. «mRESVIA proporciona protección contra los resultados graves del VRS en los adultos mayores y se ofrece en una jeringa precargada, lo que facilita su administración y puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos».
El VRS es un virus respiratorio altamente contagioso y una causa importante de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía, especialmente en lactantes y adultos mayores. En la Unión Europea, se estima que el VRS ocasiona aproximadamente 160,000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, el 92% de los cuales ocurren en personas mayores de 65 años.
La autorización de comercialización de mRESVIA se basa en resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, realizado en unos 37,000 adultos mayores de 60 años en 22 países. Los primeros análisis, con un seguimiento medio de 3.7 meses, mostraron una eficacia de la vacuna del 83.7% frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por VRS (con un intervalo de confianza del 95.88%: 66.0%, 92.2%), publicados en The New England Journal of Medicine. Un análisis suplementario con una media de seguimiento de 8.6 meses demostró una eficacia duradera del 63.3% (IC del 95%: 48.7%, 73.7%). Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a adultos mayores de 60 años de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS. Esta aprobación, bajo una designación de terapia innovadora, marcó el segundo producto de ARNm aprobado por Moderna. La compañía ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de mRNA-1345 en varios mercados globales.
mRESVIA® es una vacuna que contiene una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. Esta proteína es esencial para la infección viral, ya que facilita la entrada del virus en las células huésped y es el objetivo de potentes anticuerpos neutralizantes, conservada tanto en los subtipos RSV-A como RSV-B. La vacuna usa las mismas nanopartículas lipídicas que las vacunas de Moderna contra la COVID-19.
Moderna se ha posicionado como líder en el campo de la medicina del ARNm. Desde hace más de una década, la empresa ha avanzado en tecnología que permite desarrollar medicamentos de manera rápida y eficaz, incluyendo una de las primeras y más efectivas vacunas contra la COVID-19. La plataforma de ARNm de Moderna ha facilitado el desarrollo de terapias y vacunas para una variedad de enfermedades infecciosas, inmuno-oncológicas, raras y autoinmunes, esforzándose por impactar positivamente la salud humana a nivel global.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que incluyen, entre otras, la autorización por parte de la Comisión Europea de la vacuna mRESVIA, su seguridad y eficacia, y el potencial de la vacuna para reducir la carga de morbilidad del VRS. Estas declaraciones no deben ser entendidas como promesas o garantías, ya que involucran riesgos y factores que podrían hacer que los resultados reales difirieran significativamente de los anticipados.
