En una reciente acción ejecutiva, el presidente de Estados Unidos ha establecido medidas destinadas a eliminar obstáculos regulatorios que frenan la producción interna de medicamentos esenciales. Esta iniciativa, que busca fortalecer la capacidad de fabricación farmacéutica nacional, surge en respuesta a problemas críticos que han afectado la cadena de suministro de productos médicos, especialmente en el contexto de la pandemia.
Durante su primer mandato, la administración del presidente subrayó la importancia de restaurar la capacidad de producción de productos farmacéuticos vitales en el país. Un enfoque central ha sido la evaluación y reducción de las barreras existentes que dificultan la creación y expansión de instalaciones de fabricación. Según información oficial, la construcción de nuevas fábricas farmacéuticas en Estados Unidos puede tomar entre cinco y diez años, un plazo que se considera inaceptable para la seguridad nacional.
Uno de los principales desafíos identificados son los numerosos requisitos que deben cumplirse a nivel federal, estatal y local, lo que podría desincentivar las inversiones necesarias para establecer nuevas capacidades de producción. Además, la administración ha señalado que las inspecciones no anunciadas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en las instalaciones nacionales son más frecuentes que en las internacionales, lo que agrava la situación.
En el marco de esta nueva orden, se establece que la FDA deberá revisar todas las regulaciones y directrices que afectan el desarrollo de la fabricación farmacéutica en un plazo de 180 días. Se espera que la revisión identifique y elimine requisitos duplicados o innecesarios, y que mejore la rapidez y predictibilidad de los procedimientos de aprobación de nuevas capacidades de fabricación.
Asimismo, la orden busca no solo optimizar la producción nacional, sino también fortalecer la supervisión de las instalaciones de fabricación en el extranjero. El presidente ha instruido a la FDA a que desarrolle un régimen de inspección de riesgo mejorado para asegurar que las instalaciones internacionales que abastecen al mercado estadounidense cumplan con los estándares exigidos.
Otra disposición importante del documento es que la Agencia de Protección Ambiental (EPA) estará a cargo de coordinar los permisos necesarios para la expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica. Esto incluye la designación de un único punto de contacto que facilite la interacción con los solicitantes de permisos, con el fin de acelerar el proceso de revisión.
Estas medidas reflejan un cambio significativo en la política de salud pública hacia una mayor autosuficiencia en la producción de medicamentos, lo que podría tener repercusiones positivas en la seguridad y la disponibilidad de productos farmacéuticos esenciales para la población estadounidense. La administración advierte que, hasta que se implementen estas reformas, la nación seguirá enfrentando vulnerabilidades críticas en su cadena de suministro de medicamentos.
Fuente: WhiteHouse.gov
