La compañía Edwards Lifesciences ha anunciado que su sistema de sustitución de la válvula tricúspide EVOQUE ha recibido la marca CE para el tratamiento transcatéter de pacientes elegibles con regurgitación tricúspide (TR). Este sistema es la primera terapia de sustitución valvular transcatéter del mundo que recibe la aprobación reglamentaria para tratar la TR.
La TR es una condición que afecta a pacientes con enfermedades relacionadas con la válvula tricúspide, causándoles síntomas debilitantes e incluso mortales, con pocas opciones de tratamiento efectivo. Ante esta situación, la aprobación del sistema EVOQUE representa una esperanza para estos pacientes.
Según el profesor Zamorano, Jefe de Cardiología del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, «Es una excelente noticia tener nuevas opciones terapéuticas en el tratamiento de la insuficiencia tricúspide. El sistema Evoque es una prótesis percutánea que va a ofrecer una nueva alterantiva terapéutica en estos enfermos.»
Durante el Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, la compañía presentó los resultados satisfactorios de TRISCEND II, un ensayo pivotal controlado y aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema EVOQUE junto al tratamiento médico óptimo (TMO) en comparación con el TMO solo, con una aleatorización 2:1.
Los resultados demostraron que el sistema EVOQUE logró una reducción significativa del grado de TR, con un 98,8% de los pacientes presentando TR ≤ moderada y un 93,8% con TR ≤ leve a los seis meses. Además, se observó una mejora considerable en los resultados funcionales y de calidad de vida.
El sistema EVOQUE está compuesto por un marco autoexpandible de nitinol, un faldón de sellado intraanular y una prótesis de tejido fabricada con el mismo tejido de pericardio bovino que las válvulas cardiacas de la empresa, líderes en el mercado. Estará disponible en tres tamaños, todos ellos implantables a través de un sistema transfemoral de bajo perfil de 28F.
En resumen, la marca CE para el sistema de sustitución de la válvula tricúspide EVOQUE representa un avance significativo en el tratamiento de la regurgitación tricúspide, ofreciendo a los pacientes una nueva opción terapéutica que promete mejorar su calidad de vida.
