Moderna recibe opinión positiva para la autorización de comercialización de su vacuna COVID-19 actualizada en Europa
Moderna, Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de Spikevax, su vacuna COVID-19 actualizada, en Europa. Esta vacuna contiene proteínas de espiga para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 y está destinada a la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los seis meses de edad.
Esta opinión positiva del CHMP es un hito importante para Moderna, ya que se registra un aumento en la transmisión del SRAS-CoV-2 en Europa. La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna ha demostrado generar una fuerte respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes, incluidas las variantes BA.2.86, EG.5 y FL.1.5.1. Stéphane Bancel, CEO de Moderna, afirmó que la vacuna será una herramienta fundamental en la lucha contra la protección del virus.
Moderna ha presentado datos clínicos de su candidato a vacuna monovalente XBB.1.5 que demuestran una respuesta inmunitaria efectiva contra diversas variantes del SARS-CoV-2, incluidas las variantes BA.2.86, EG.5 y FL.1.5.1. La variante BA.2.86 es una cepa altamente mutada de COVID-19 que está generando preocupación en las autoridades de salud pública debido a su potencial para evadir la inmunidad protectora generada por vacunación o infección previa con COVID-19.
Los efectos adversos más comunes informados para la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna incluyen dolor en el punto de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y escalofríos. Sin embargo, su perfil de seguridad es consistente con las formulaciones anteriores de Spikevax.
Hasta la fecha, Moderna ha recibido autorizaciones para su vacuna COVID-19 actualizada en Estados Unidos, Canadá, Japón y Taiwán, y ha presentado solicitudes regulatorias en todo el mundo.
Sobre Moderna:
Moderna es una empresa que ha avanzado rápidamente en el campo del ARN mensajero (ARNm) durante los últimos 10 años. Actualmente, cuenta con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades y posee instalaciones de fabricación integradas que permiten una producción clínica y comercial eficiente a gran escala. La plataforma de ARNm de Moderna ha facilitado el desarrollo de terapias y vacunas para diversas enfermedades, incluyendo enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes.
Moderna ha sido reconocida como una de las principales empresas biofarmacéuticas en los últimos ocho años por Science. Para obtener más información, se puede visitar su página web www.modernatx.com.
En conclusión, la opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna en Europa representa un avance significativo en la lucha contra la pandemia. Esta vacuna actualizada, que ha demostrado una sólida respuesta inmunitaria contra las variantes del virus, será una herramienta fundamental para la protección de la población. Las autoridades de salud pública y los gobiernos están trabajando para garantizar la incorporación de esta vacuna en los programas de vacunación nacionales, con el objetivo de proporcionar una cartera diversificada que permita la elección de la vacuna y el acceso a formatos de viales monodosis que minimicen el desperdicio.
