Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha informado hoy de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable recomendando la autorización de comercialización de una versión actualizada de la vacuna de ARNm contra la COVID-19, Spikevax, destinada a combatir la variante JN.1 del SARS-CoV-2. Esta vacuna está orientada para la inmunización activa de personas a partir de los seis meses de edad en adelante, con el objetivo de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Luego de este dictamen positivo, se espera que la Comisión Europea tome una decisión sobre la autorización del uso de la vacuna actualizada de Moderna para la temporada otoño/invierno 2024-2025.
Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna, señaló: «La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna de ARNm COVID-19 actualizada dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea. A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna COVID-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes.»
La decisión del CHMP se fundamenta en una mezcla de datos de fabricación, preclínicos, así como en pruebas clínicas, no clínicas y del mundo real previas, que respaldan la eficacia y seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 desarrolladas por Moderna. La composición actualizada de la vacuna sigue las directrices del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA de abril de 2024, que recomendó que las vacunas COVID-19 se actualizasen para dirigirse a la familia JN.1 de sub-variantes Omicron para la campaña de vacunación de 2024-2025. La EMA ratificó esta recomendación en julio de 2024.
Moderna ha conseguido la aprobación de su vacuna de ARNm COVID-19 dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En Estados Unidos, la compañía ha obtenido aprobación para su vacuna orientada a la variante KP.2. Actualmente, otras solicitudes de autorización para sus vacunas actualizadas contra las variantes KP.2 o JN.1 están bajo revisión por diferentes organismos reguladores.
En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm COVID-19 promovido por la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea.
Moderna es pionera en el campo de la medicina del ARNm. Con el avance de esta tecnología, la empresa está transformando la forma en que se fabrican los medicamentos y se tratan y previenen las enfermedades. Durante más de una década, ha desarrollado medicamentos y vacunas con una efectividad y rapidez sin precedentes, incluyendo una de las primeras y más eficaces vacunas contra la COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna ha favorecido el desarrollo de terapias y vacunas para diversas enfermedades, entre ellas infecciosas, inmuno-oncológicas, raras y autoinmunes. Con una cultura única y un equipo global impulsado por valores y una mentalidad innovadora, Moderna trabaja para maximizar el impacto de sus medicamentos de ARNm en la salud humana. Para más información sobre Moderna, se puede visitar su sitio web en modernatx.com y sus redes sociales en X (antes Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Este comunicado incluye previsiones a futuro bajo la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y sus modificaciones, incluyendo la posible autorización por parte de la Comisión Europea de la vacuna actualizada de Moderna para la variante JN.1, su disponibilidad y su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria y proporcionar protección. Tales previsiones implican riesgos e incertidumbres que podrían llevar a que los resultados reales difieran significativamente de los esperados. Estos riesgos están detallados en el Informe Anual de Moderna y otros documentos disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Moderna no asume ninguna obligación de actualizar estas previsiones, salvo cuando sea exigido por ley.
