Moderna anunció que sus dos vacunas bivalentes candidatas para refuerzo contra ómicron, demostraron en ensayos clínicos de fase II y III que desencadenan respuesta de anticuerpos contra ómicron (BA.4/BA.5), superior en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna ARNm-1273.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma, anunció hoy que sus dos vacunas bivalentes candidatas para refuerzo dirigidas a ómicron (ARNm-1273.214 y ARNm-1273.222) demostraron en ensayos clínicos de fase II y III que desencadenan respuesta de anticuerpos contra ómicron (BA.4/BA.5) superior en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna ARNm-1273. Ambas vacunas bivalentes también cumplieron con los criterios de no inferioridad en la capacidad de generar respuesta respecto a la cepa original.
«Nos complace ver que nuestras dos vacunas bivalentes candidatas para refuerzo ofrecen una protección superior contra las variantes ómicron BA.4/BA.5 en comparación con nuestro refuerzo original, lo cual es alentador dado que la COVID-19 sigue siendo una de las principales causas de hospitalización y muerte en todo el mundo. Además, la respuesta superior contra ómicron persistió durante al menos tres meses después del refuerzo ARNm-1273.214», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Nuestros refuerzos bivalentes también muestran, en ensayos de investigación, actividad neutralizante contra BQ.1.1, una variante emergente cada vez más dominante, lo que confirma que las vacunas actualizadas tienen el potencial de ofrecer protección a medida que el virus continúa evolucionando rápidamente para escapar de nuestra inmunidad».
En un estudio de fase II/III, una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.222 demostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra las variantes de ómicron BA.4/BA.5 en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en 511 con esquema primario y de refuerzo (en las personas de edades entre 19 a 89 años).
En un análisis exploratorio mediante ensayos de investigación de aproximadamente 40 participantes, ambas vacunas bivalentes demostraron fuerte actividad neutralizante contra la variante BQ.1.1 a pesar de una disminución de aproximadamente 5 veces en los títulos en comparación con los títulos para las variantes BA.4/BA.5
Como se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM), una dosis de refuerzo de 50 µg de la vacuna ARNm-1273.214 demostró una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra la variante ómicron BA.1 y las variantes ómicron BA.4/BA.5 en comparación con la dosis de refuerzo de la vacuna ARNm-1273, con una superioridad que dura al menos tres meses. En ambos grupos, los participantes recibieron la dosis de refuerzo aproximadamente 4.5 meses después de la vacunación previa.
La frecuencia de reacciones adversas con la vacuna ARNm-1273.222 y la vacuna ARNm-1273.214 fue similar o menor que la observada con una segunda o tercera dosis de la vacuna original. Además, no se identificaron nuevas condiciones de seguridad después de aproximadamente un mes y tres meses de seguimiento, respectivamente. Estos datos de seguridad e inmunogenicidad se enviarán para su publicación y se compartirán con las agencias regulatorias de todo el mundo. Estos datos de seguridad son consistentes con los publicados recientemente por los CDC y la FDA de EE. UU. en un análisis de más de 211,000 personas en la base de datos v-safe.
