Theraclion, la empresa francesa pionera en tecnología médica, ha dado un paso importante hacia la transformación del tratamiento de las varices con su plataforma robótica Sonovein®. Este sistema innovador utiliza ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), una tecnología no invasiva que promete revolucionar la forma en que los profesionales de la salud abordan esta condición que afecta a millones de personas en todo el mundo.
Recientemente, Theraclion anunció varios hitos regulatorios en distintas partes del mundo que refuerzan su compromiso de ampliar el acceso a tratamientos efectivos y no invasivos. En Europa, su plataforma ha obtenido la certificación MDR, un estándar que asegura la máxima seguridad, calidad y rendimiento, validando la capacidad de Sonovein® para seguir operando en los mercados europeos bajo los más estrictos controles.
En Estados Unidos, los resultados del estudio pivotal VEINRESET, impulsado por Theraclion, demostraron una tasa de oclusión del 96,8%, confirmando la eficacia y seguridad del sistema de ultrasonidos. Este éxito es un paso fundamental para la posible aprobación por la FDA, lo que abriría las puertas al mayor mercado en tratamientos venosos a nivel mundial.
Por su parte, en China, Sonovein® superó con éxito la certificación GB 9706.1-2020, un estándar nacional equivalente a la norma internacional IEC 60601-1 sobre seguridad eléctrica para dispositivos médicos, emitido por la autoridad regulatoria NMPA. Esto supone un avance crucial para la introducción de la tecnología en uno de los mercados de mayor crecimiento en la actualidad.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, resaltó la importancia de estos logros, señalando que “estas certificaciones en Europa, Estados Unidos y China representan un punto de inflexión para la compañía. Son la validación del esfuerzo y la innovación que hemos puesto en nuestra tecnología HIFU, fortaleciendo nuestra visión de ofrecer una solución global, no invasiva y altamente efectiva para los pacientes con varices.”
Gracias a estos avances, Sonovein® continúa demostrando su potencial para ofrecer a médicos y pacientes una alternativa segura y eficaz a la cirugía convencional. Hasta ahora, más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio han validado su utilidad y aceptabilidad en diferentes centros especializados, en línea con la demanda de un tratamiento que elimine la necesidad de incisiones, cicatrices o largos periodos de recuperación.
Estos hitos regulatorios no solo consolidan la posición de Theraclion en el escenario global, sino que también marcan un paso decisivo hacia la expansión internacional de Sonovein®. La tecnología, que concentra ultrasonidos terapéuticos en puntos específicos dentro de las venas, proporciona una solución que evita la invasión quirúrgica, permitiendo a los pacientes retomar su rutina diaria casi de inmediato.
La compañía, con sede en Malakoff, París, y un equipo dedicado a la innovación y el desarrollo tecnológico, continúa comprometida con su misión de transformar el tratamiento de las varices en todo el mundo. La validación en diferentes regiones reafirma su liderazgo y su visión de ofrecer soluciones médicas que sean accesibles, seguras y eficaces para un problema universal que afecta a un amplio espectro de la población.
Para quienes desean conocer más sobre Theraclion y su tecnología, pueden visitar su página web o seguir sus noticias a través de LinkedIn, donde la empresa comparte continuamente avances y desarrollos que refuerzan su compromiso con la salud global.
Con estos logros, Theraclion se acerca aún más a cumplir su objetivo de reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos cada año, aportando innovación y esperanza a pacientes que buscan una alternativa moderna y efectiva para tratar sus varices.
