La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que los medicamentos basados en semaglutida, entre ellos Ozempic, Wegovy y Rybelsus, deberán incluir a partir de ahora una advertencia sobre un nuevo efecto secundario grave: la pérdida súbita de visión.
La decisión llega tras una revisión científica que ha concluido que la semaglutida puede provocar, en casos muy poco frecuentes, una afección ocular conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION). Esta enfermedad ocurre cuando se interrumpe el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico y puede provocar pérdida parcial o total de la vista de manera repentina.
De “milagro” para adelgazar a alerta sanitaria
Ozempic y Wegovy, en formato inyectable, y Rybelsus, en pastillas, han ganado popularidad en todo el mundo no solo como tratamiento para la diabetes tipo 2, sino también como fármacos de adelgazamiento. Su capacidad para reducir el apetito y ayudar a perder peso los ha convertido en auténticos superventas.
Pero esta popularidad ha venido acompañada de crecientes dudas sobre sus efectos secundarios. Ahora, la EMA advierte que, aunque el riesgo de NAION es muy raro —puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes—, debe figurar claramente en la información de los medicamentos.
¿Qué dicen los estudios?
El debate no es nuevo. En los últimos años se han publicado investigaciones con resultados mixtos:
- Un estudio en 2024 en JAMA Ophthalmology ya apuntaba a un mayor riesgo de esta neuropatía en personas tratadas con semaglutida.
- Otro metaanálisis reciente encontró una asociación, aunque pidió más evidencias para confirmarla.
- En febrero de 2025, una investigación relacionó también estos fármacos con otros problemas oculares, como la maculopatía aguda paracentral.
- Sin embargo, un análisis de más de 73.000 pacientes no halló relación con la retinopatía diabética, aunque sí admitió una posible conexión con la NAION.
La propia EMA admite que las pruebas aún no son concluyentes, pero sí lo bastante sólidas como para exigir la advertencia oficial en los prospectos.
El veredicto de la EMA y su impacto en España
La EMA ha pedido que cualquier paciente que experimente pérdida repentina de visión acuda de inmediato a un médico y, si se confirma el diagnóstico, suspenda el tratamiento.
En España, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había lanzado una advertencia preliminar en junio, aunque los prospectos de estos fármacos todavía no han sido modificados. La actualización llegará una vez el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ratifique la decisión europea.
Cabe recordar que Ozempic ya incluía entre sus efectos adversos frecuentes la retinopatía diabética, que puede afectar a 1 de cada 10 pacientes.
¿Debemos alarmarnos?
Los especialistas recomiendan prudencia y vigilancia, no pánico. El riesgo es bajo en términos absolutos —0,04 % de los pacientes—, pero sí suficiente para extremar precauciones.
La EMA recalca que los beneficios de la semaglutida superan ampliamente los riesgos, tanto en el control de la diabetes como en la pérdida de peso. Sin embargo, recuerda que los tratamientos requieren siempre seguimiento médico cercano.
Preguntas frecuentes (FAQ)
1. ¿Qué medicamentos están afectados por la advertencia?
Ozempic, Wegovy y Rybelsus, todos ellos con semaglutida como principio activo.
2. ¿Qué síntomas deben preocuparme?
La pérdida repentina de visión o un rápido empeoramiento de la vista. Ante cualquiera de estos síntomas, hay que acudir al médico inmediatamente.
3. ¿Es frecuente este efecto secundario?
No. La EMA lo clasifica como muy raro, con una incidencia máxima de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
4. ¿Debo dejar de tomar el medicamento si lo uso?
No por iniciativa propia. La recomendación es consultar siempre con el médico y no interrumpir el tratamiento sin supervisión profesional.
📌 Para más información oficial se pueden consultar las fichas de la EMA:
vía: Noticias de Madrid y EMA
